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Studi Clinici in corso e in attivazione

 

Pagina in aggiornamento (last update 23.06.2021)

Studi aperti:

 

Studio AtTEnd   Codice EudraCT: 2018-001072-37 / ClinicalTrial.gov ID: NCT03603184

AtTEnd: Atezolizumab Trial in Endometrial cancer. Phase III double-blind randomized placebo controlled trial of Atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin in women with advanced/recurrent endometrial cancer.

Lo studio AtTEnd è uno studio internazionale randomizzato di fase III che valuta l’efficacia dell’aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia standard (a base di carboplatino+paclitaxel) rispetto all’aggiunta di placebo in pazienti affette da un carcinoma dell’endometrio in stadio III/IV o in recidiva.

Promotore dello studio è il gruppo MaNGO; Investigatore principale è la Prof.ssa Nicoletta Colombo dell'Istituto Europeo di Oncologia di Milano. L’obiettivo dello studio è quello di dimostrare che, aggiungendo atezolizumab al regime di chemioterapia standard per 6-8 cicli e poi mantenendo la somministrazione in mantenimento di solo atezolizumab o placebo, si può prolungare la sopravvivenza o il tempo libero da progressione nella popolazione considerata.

Lo studio ha coinvolto centri in Italia, Svizzera, Regno Unito, Spagna, Germania, Austria, Giappone e Australia/Nuova Zelanda per un totale di circa cento centri clinici. Attualmente sono stati coinvolti altri centri in due nuove nazioni che sono Corea e Taiwan.

Lo studio prevedeva due anni di arruolamento e due anni di follow-up. Nel mese di ottobre 2018 è stata randomizzata la prima paziente e attualmente sono state randomizzate 404 pazienti su un totale di 550. Lo studio è già attivo in tutte le nazioni, escluso Taiwan che al momento sta proseguendo con la sottomissione dello studio alle autorità regolatorie.

La fase di arruolamento è stata estesa fino a ottobre 2021 per raggiungere il sample size previsto dal protocollo.

Per maggiori informazioni su quali centri hanno aderito allo studio si prega di collegarsi al seguente link: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03603184

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Studio NEWTON    Codice EudraCT: 2018-003736-77 / ClinicalTrial.gov ID: NCT03891576

NEWTON: NEW dosing mainTenance therapy Ovarian caNcer. A multicenter, open-label phase II trial of a new customized dosing (Rational Adjustment of Dose to reduce Adverse Reactions “RADAR” dosing) of Niraparib as maintenance therapy in platinum sensitive ovarian, fallopian tube or primary peritoneal recurrent cancer patients.

Lo studio NEWTON è uno studio multicentrico, in aperto di fase II volto a testare un nuovo tipo di dosaggio del farmaco Niraparib nella terapia di mantenimento di pazienti con carcinoma dell’ovaio, delle tube di falloppio o carcinoma peritoneale primario recidivante. Promotore dello studio è il gruppo MaNGO; Investigatore principale è la Prof.ssa Nicoletta Colombo dell'Istituto Europeo di Oncologia di Milano.

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Confrontare il profilo di sicurezza del dosaggio RADAR in termini di incidenza di grado ≥3 durante i primi tre cicli con la dose approvata di 300 mg. Tale confronto sarà effettuato nelle pazienti con peso corporeo ≥58 Kg e < 77Kg o pazienti con peso corporeo ≥77 Kg e una conta piastrinica al basale <150.000/µL (popolazione ristretta)
  • Valutare il miglioramento del profilo di sicurezza del dosaggio RADAR di niraparib in termini di incidenza di trombocitopenia di grado ≥ 3 nei primi tre cicli in confronto alla tossicità riscontrata nello studio ENGOT-OV16/NOVA

È una sperimentazione multicentrica ed internazionale che coinvolge 9 centri in Italia e 3 in Germania.

Il primo centro è stato attivato il 30 ottobre del 2019. Al momento risultano 9 centri attivati, 7 in Italia e 2 in Germania. L’apertura degli altri centri è in corso. Sono state arruolate finora 42 pazienti.

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Studio EXPERT    Codice EudraCT: 2018-000693-30 / ClinicalTrial.gov ID: NCT04460807

EXPERT: EXemestane in Progesterone and/or Estrogen receptor positive epithelial ovarian cancer. A Randomized phase III Trial.

Lo studio EXPERT è uno studio italiano multicentrico randomizzato di fase III in doppio cieco che coinvolge circa 40 centri in Italia. Lo studio ha l’obiettivo di verificare la superiorità di exemestane vs placebo in aggiunta al trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epiteliale dell’ovaio positivo per i recettori degli estrogeni e/o progesterone in termini di sopravvivenza libera da progressione. Tra gli obiettivi secondari sarà valutato l’effetto sulla sopravvivenza e sulla qualità di vita della aggiunta dell’exemestane alla terapia standard e saranno raccolti dati sul profilo di sicurezza exemestane.

Lo studio è finanziato da AIFA con il bando della Ricerca Indipendente del 2016. Il promotore è l’E.O. Ospedali Galliera di Genova, l’investigatore principale è il Prof. Andrea De Censi. L’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS collabora nel progetto per gli aspetti scientifico-metodologici ed è responsabile della gestione dei dati e della analisi statistica. Lo studio ha ottenuto il parere unico favorevole il 25 novembre 2019. Il 18 dicembre 2019 è stato aperto l'arruolamento presso il centro coordinatore. A giugno 2020 sono attivi 3 centri e sono state arruolate 4 pazienti complessivamente. L'attivazione degli altri centri è in corso.

Nel contempo è in corso un emendamento al protocollo per consentire tra le terapie standard la somministrazione di Olaparib, ove in indicazione secondo la recente determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

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Studi in attivazione:

 

Studio LEPRE    Codice EudraCT: da definire / ClinicalTrial.gov ID: da definire

LEPRE: Letrozole for Estrogen/Progesterone Receptor positive low-grade serous Epithelial ovarian cancer.

Lo studio LEPRE è uno studio italiano multicentrico, randomizzato, in aperto di fase III, volto a confrontare la superiorità , in termini di sopravvivenza libera da progressione, di una terapia ormonale con Letrozolo, rispetto alla chemioterapia standard, nel trattamento in prima linea o adiuvante, in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di basso grado avanzato (LGSCO) positivo per i recettori estrogeni (ER) e/o progesterone (PgR), che hanno effettuato un intervento di chirurgia citoriduttiva.

È noto dalla letteratura che l’espressione di ER e PgR in LGSCO è frequente e che il Letrozolo inibisce la produzione di estrogeni dal tessuto adiposo nelle donne in postmenopausa. Tra gli obiettivi secondari, si vuole quindi testare che l'efficacia del Letrozolo sia associata ai livelli di espressione di ER/PgR, Ki-67 e recettore androgeno (AR), e che il profilo di espressione mutazionale e genica influenzerà la risposta al Letrozolo. Inoltre si vuole valutare la possibile differenza in qualità della vita (QoL) e sicurezza tra il gruppo trattato con la chemioterapia ed il gruppo trattato con Letrozolo.

Lo studio è finanziato da AIRC. Il promotore è l’E.O. Ospedali Galliera di Genova, l’investigatore principale è il Prof. Andrea De Censi. L’Istituto Mario Negri IRCCS è stato delegato dal Promotore per le attività regolatorie, l’attivazione dei centri sperimentali, la gestione dati, il monitoraggio e l’analisi statistica.

In questo periodo (estate 2021) è in corso la sottomissione dello studio all’Agenzia Italiana del Farmaco e al Comitato Etico del centro coordinatore.

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Studi conclusi in fase di pubblicazione:

 
Studio INOVATYON    Codice EudraCT: 2010-022949-17 / ClinicalTrial.gov ID: NCT01379989

INOVATYON: Phase III international, randomized study of Trabectedin plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) versus Carboplatin plus PLD in patients with ovarian cancer progressing within 6-12 months of last platinum

Lo studio INOVATYON, internazionale randomizzato di fase III, compara un regime di chemioterapia contenente trabectedina e doxorubicina peghilata liposomiale (PLD) con uno contenente carboplatino e PLD nelle pazienti affette da adenocarcinoma ovarico in progressione a 6-12 mesi dal termine della precedente chemioterapia a base di platino. Promotore dello studio è il gruppo MaNGO; Investigatore principale è la Prof.ssa Nicoletta Colombo dell'Istituto Europeo di Oncologia di Milano. L’obiettivo della ricerca è quello di dimostrare che, estendendo l'intervallo libero da malattia con un trattamento che associa farmaci non a base di platino (trabectedina e PLD), si può prolungare la sopravvivenza nella popolazione considerata. Lo studio ha coinvolto centri in Italia, Svizzera, Regno Unito, Spagna, Norvegia, Danimarca, Finlandia, Belgio e Paesi Bassi, per un totale di oltre cento centri clinici. Nel mese di settembre 2017 lo studio ha completato la fase di arruolamento per un totale complessivo di 618 pazienti arruolate, di cui 283 in Italia e 335 all’estero. I risultati dello studio sono stati presentati al congresso ESMO 2020, la stesura del  manoscritto è in corso e sarà completata entro il 2021.

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ESMO 2020(cliccare per visualizzare il pdf)

 

Studio BAROCCO    Codice EudraCT: 2016-003964-38 / ClinicalTrial.gov ID: NCT03314740

The BAROCCO study: Best Approach in Resistant-Ovarian-Cancer with-Cediranib-Olaparib. An Italian multicenter randomized phase II study of weekly paclitaxel vs. Cediranib-Olaparib with continuous schedule vs. Cediranib-Olaparib with intermittent schedule in patients with platinum resistant high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.

Studio multicentrico, randomizzato in aperto di fase II, che coinvolge sette centri in Italia. Promotore dello studio è il gruppo MaNGO; Investigatore principale è la Prof.ssa Nicoletta Colombo dell'Istituto Europeo di Oncologia di Milano. Lo scopo dello studio è di comparare in termini di efficacia la somministrazione di paclitaxel settimanale e di cediranib e olaparib somministrati in modo continuo o cediranib e olaparib con somministrazione intermittente, nelle pazienti con adenocarcinoma ovarico ad alto grado, carcinoma delle tube di falloppio e carcinoma peritoneale primitivo, resistente al platino. In particolare, l’obiettivo primario dello studio è quello di valutare e comparare l’efficacia della somministrazione di olaparib e cediranib rispetto alla somministrazione di paclitaxel settimanale in termini di sopravvivenza libera da progressione. L’obiettivo primario di sicurezza è quello di comparare il regime di somministrazione intermittente di olaparib e cediranib con il regime di somministrazione continua in termini di numero di evacuazioni al giorno. L’arruolamento è iniziato a giugno 2017 e si è concluso a ottobre 2018 con l'inclusione di 123 pazienti. I risultati della analisi primaria dello studio sono stati presentati dall’Investigatore Principale (Prof. Nicoletta Colombo) al congresso europeo ESMO a Madrid il 28 settembre 2019, e un aggiornamento dei dati è stato presentato durante la XVII Assemblea MaNGO, il 16 ottobre 2020. La stesura del report clinico e della pubblicazione è in corso e sarà completata entro settembre 2021.

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ESMO 2019(cliccare per visualizzare il pdf)

 

 

 

 

(Ultimo aggiornamento: 23 Giugno 2021)