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Studi aperti:

 

Studio AtTEnd   Codice EudraCT: 2018-001072-37 / ClinicalTrial.gov ID: NCT03603184 

AtTEnd: Atezolizumab Trial in Endometrial cancer. Phase III double-blind randomized placebo controlled trial of Atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin in women with advanced/recurrent endometrial cancer.

Lo studio AtTEnd è uno studio internazionale randomizzato di fase III che valuta l’efficacia dell’aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia standard (a base di carboplatino+paclitaxel) rispetto all’aggiunta di placebo in pazienti affette da un carcinoma dell’endometrio in stadio III/IV o in recidiva.

Promotore dello studio è il gruppo MaNGO; Investigatore principale è la Prof.ssa Nicoletta Colombo dell'Istituto Europeo di Oncologia di Milano. L’obiettivo dello studio è quello di dimostrare che, aggiungendo atezolizumab al regime di chemioterapia standard per 6-8 cicli e poi mantenendo la somministrazione in mantenimento di solo atezolizumab o placebo, si può prolungare la sopravvivenza o il tempo libero da progressione nella popolazione considerata.

Lo studio ha coinvolto centri in Italia, Svizzera, Regno Unito, Spagna, Germania, Austria, Giappone, Australia/Nuova Zelanda, Corea e Taiwan per un totale di 95 centri clinici. Il periodo di arruolamento è iniziato nel mese di ottobre 2018 ed è stato chiuso a gennaio 2022, al raggiungimento del sample size previsto dal protocollo. Sono state randomizzate 551 pazienti. 

Attualmente lo studio è attivo, in fase di follow-up. L'analisi Finale di Progression Free Survival (PFS) è stata effettuata durante il mese di agosto 2023. I risultati dell'analisi di PFS sono stati presentati dall’Investigatore Principale (Prof. Nicoletta Colombo) durante il Congresso dell'European Society For Medical Oncology (ESMO) a Madrid, il 21 Ottobre 2023.

Per maggiori informazioni su quali centri hanno aderito allo studio si prega di collegarsi al seguente link: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03603184

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ESMO 2023 (cliccare per visualizzare l'abstract)

 
Studio NEWTON    Codice EudraCT: 2018-003736-77 / ClinicalTrial.gov ID: NCT03891576

NEWTON: NEW dosing mainTenance therapy Ovarian caNcer. A multicenter, open-label phase II trial of a new customized dosing (Rational Adjustment of Dose to reduce Adverse Reactions “RADAR” dosing) of Niraparib as maintenance therapy in platinum sensitive ovarian, fallopian tube or primary peritoneal recurrent cancer patients.

Lo studio NEWTON è uno studio multicentrico, in aperto di fase II volto a testare un nuovo tipo di dosaggio del farmaco Niraparib nella terapia di mantenimento di pazienti con carcinoma dell’ovaio, delle tube di falloppio o carcinoma peritoneale primario recidivante. Promotore dello studio è il gruppo MaNGO; Investigatore principale è la Prof.ssa Nicoletta Colombo dell'Istituto Europeo di Oncologia di Milano.

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Confrontare il profilo di sicurezza del dosaggio RADAR in termini di incidenza di grado ≥3 durante i primi tre cicli con la dose approvata di 300 mg. Tale confronto sarà effettuato nelle pazienti con peso corporeo ≥58 Kg e < 77Kg o pazienti con peso corporeo ≥77 Kg e una conta piastrinica al basale <150.000/µL (popolazione ristretta)
  • Valutare il miglioramento del profilo di sicurezza del dosaggio RADAR di niraparib in termini di incidenza di trombocitopenia di grado ≥ 3 nei primi tre cicli in confronto alla tossicità riscontrata nello studio ENGOT-OV16/NOVA

È una sperimentazione multicentrica ed internazionale che coinvolge un totale di 12 centri clinici: 9 centri in Italia e 3 in Germania.

Il primo centro è stato attivato il 30 ottobre del 2019. La prima paziente è stata arruolata nel mese di novembre 2019. Sono state arruolate finora 79 pazienti, su un totale previsto di 105 pazienti.

Lo studio è attualmente in fase di arruolamento.

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Studio LEPRE    Codice EudraCT: 2020-003066-39 / ClinicalTrial.gov ID: NCT05601700

LEPRE: Letrozole for Estrogen/Progesterone Receptor positive low-grade serous Epithelial ovarian cancer.

Lo studio LEPRE è uno studio italiano multicentrico, randomizzato, in aperto di fase III, volto a confrontare la superiorità , in termini di sopravvivenza libera da progressione, di una terapia ormonale con Letrozolo, rispetto alla chemioterapia standard, nel trattamento in prima linea o adiuvante, in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di basso grado avanzato (LGSCO) positivo per i recettori estrogeni (ER) e/o progesterone (PgR), che hanno effettuato un intervento di chirurgia citoriduttiva.

È noto dalla letteratura che l’espressione di ER e PgR in LGSCO è frequente e che il Letrozolo inibisce la produzione di estrogeni dal tessuto adiposo nelle donne in postmenopausa. Tra gli obiettivi secondari, si vuole quindi testare che l'efficacia del Letrozolo sia associata ai livelli di espressione di ER/PgR, Ki-67 e recettore androgeno (AR), e che il profilo di espressione mutazionale e genica influenzi la risposta al Letrozolo. Inoltre si vuole valutare la possibile differenza in qualità della vita (QoL) e sicurezza tra il gruppo trattato con la chemioterapia ed il gruppo trattato con Letrozolo.

Lo studio è finanziato da AIRC. Il promotore è l’E.O. Ospedali Galliera di Genova, l’investigatore principale è il Prof. Andrea De Censi. L’Istituto Mario Negri IRCCS è stato delegato dal Promotore per le attività regolatorie, l’attivazione dei centri sperimentali, la gestione dati, il monitoraggio e l’analisi statistica.

 

Lo studio ha ottenuto l’autorizzazione definitiva di AIFA in data 14 febbraio 2022. A settembre 2022 è stato attivato il primo dei circa 40 centri aderenti allo studio. A febbraio 2023 è stata arruolata in studio la prima paziente. A settembre 2023 sono state arruolate 20 pazienti delle 132 complessivamente previste.

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Studio IOLANTHE   EU number: 2022-502242-27-00 / Protocol number: IRFMN-0VA-8542

IOLANTHE: a phase IV trial to confirm the efficacy of Olaparib in combination with Bevacizumab as maintenance frontline treatment of HRD positive ovarian tumours.

Lo studio IOLANTHE è uno studio italiano multicentrico di fase IV volto a descrivere le caratteristiche cliniche e molecolari che potrebbero indirizzare le pazienti con diagnosi di carcinoma epiteliale avanzato dell'ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di alto grado e positive al test HRD (Homologous Recombination Deficiency), a ricevere olaparib più bevacizumab come mantenimento in prima linea e per confermare l'efficacia clinica e la sicurezza di olaparib quando somministrato in associazione con bevacizumab.

Promotore dello studio è il gruppo YMaGiNe (Young MaNGO Gynecologic Network); Investigatore principale è la Dr.ssa Federica Tomao dell’Università degli Studi di Roma “La Sapienza". Lo studio include due importanti due progetti di ricerca traslazionale.

Studio Traslazionale no.1

Analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) derivante dai campioni di plasma raccolti a differenti tempistiche (biopsia liquida) con l’obiettivo di valutare e monitorare, attraverso metodiche di Next Generation Sequencing, l’evoluzione della malattia e i cambiamenti dello stato mutazionale dei geni correlati al meccanismo di ricombinazione omologa (HR) che potrebbero portare ad una differente sensibilità ai PARP inibitori.

Studio traslazionale no.2

Generazione di modelli organotipici che includano cellule staminali tumorali. I modelli organotipici saranno sviluppati per confrontare la risposta delle pazienti alla terapia con quella delle cellule tumorali derivate dallo stesso paziente e trattate con olaparib e bevacizumab nel modello organotipico abbinato. Si valuterà se questo approccio sarà in grado di predire la risposta al PARP inibitore nelle pazienti con carcinoma ovarico.

 

Lo studio coinvolge 14 centri clinici in Italia. La sottomissione dello studio è stata completata nel mese di giugno 2023 secondo il Regolamento Europeo 536/2014.
A settembre 2023 sono stati attivati i primi due centri, si prevede di attivare altri 3 centri entro la fine di ottobre 2023.
Il periodo di arruolamento durerà un anno e lo studio prevede di includere un totale di 190 pazienti.
L'aggiornamento sullo stato dello studio è stato presentato alla XX Assemblea MaNGO tenutasi a Pisa nei giorni 30 giugno-1 luglio 2023.

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Studio BOP    RSO AIFA ID: 243

BOP trial: Beyond Oligo-Progression. Trattamento Locale per Recidiva Localizzata di Malattia in pazienti con Carcinoma Ovarico in Terapia con PARP inibitori

Lo studio BOP è uno studio multicentrico osservazionale retrospettivo su farmaco. L'obbiettivo dello studio è descrivere il tempo intercorso tra la oligoprogressione di malattia in corso di PARPi e la progressione sistemica in pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico. Inoltre si vuole valutare il tipo di trattamento locoregionale scelto dal clinico (chirurgia vs radioterapia), le eventuali complicanze e l’efficacia dello stesso (Risposta parziale o completa). 

Promotore dello studio è la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano a nome del Mario Negri Gynecology Oncology group – MaNGO; Investigatore principale è la Dr.ssa Mara Mantiero della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Lo studio coinvolge 12 centri clinici in Italia. La sottomissione dello studio è stata approvata nel mese di marzo 2023 ai sensi del DM 30.11.2021.

Il periodo di arruolamento durerà un anno e lo studio prevede di includere un totale di 70/80 pazienti.
L'aggiornamento sullo stato dello studio è stato presentato alla XX Assemblea MaNGO tenutasi a Pisa nei giorni 30 giugno-1 luglio 2023.

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Studio Tumori Rari in Oncologia Ginecologica Registro ENGOT

Rare Cancers in Gynecologic Oncology ENGOT Registry (European Network for Gynaecological Oncological Trial)

Studio osservazionale multicentrico che prevede un registro per la raccolta dati sia in modalità retrospettiva che prospettica di pazienti affetti da neoplasie ginecologiche ovariche rare quali: carcinoma ovarico sieroso di basso grado, carcinoma ovarico dello stroma e dei cordoni sessuali, tumori germinali maligni.

Verranno raccolti i dati clinici, patologici, chirurgici e di trattamento farmacologico e/o radioterapico di pazienti affette da queste patologie che sono in cura presso i centri coinvolti oppure lo sono state in passato. 

Lo studio coinvolge circa 20 strutture ospedaliere in Italia afferenti al gruppo MaNGO. I dati raccolti dai centri italiani saranno messi a disposizione per effettuare delle analisi condivise con altre nazioni europee afferenti al gruppo di ricerca internazionale denominato ENGOT (European Network for Gynaecological Oncological Trial groups) con cui è stata condivisa la stessa scheda di raccolta dati. 

Lo studio si pone come obiettivo la descrizione delle principali modalità di diagnosi e trattamento dei tumori rari ginecologici nei centri di riferimento europei, la diffusione delle conoscenze su tali patologie nonché la promozione della collaborazione e confronto tra i centri coinvolti.

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Studi conclusi/chiusi:

 
Studio BAROCCO    Codice EudraCT: 2016-003964-38 / ClinicalTrial.gov ID: NCT03314740

The BAROCCO study: Best Approach in Resistant-Ovarian-Cancer with-Cediranib-Olaparib. An Italian multicenter randomized phase II study of weekly paclitaxel vs. Cediranib-Olaparib with continuous schedule vs. Cediranib-Olaparib with intermittent schedule in patients with platinum resistant high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.

Studio multicentrico, randomizzato in aperto di fase II, che coinvolge sette centri in Italia. Promotore dello studio è il gruppo MaNGO; Investigatore principale è la Prof.ssa Nicoletta Colombo dell'Istituto Europeo di Oncologia di Milano. Lo scopo dello studio è di comparare in termini di efficacia la somministrazione di paclitaxel settimanale e di cediranib e olaparib somministrati in modo continuo o cediranib e olaparib con somministrazione intermittente, nelle pazienti con adenocarcinoma ovarico ad alto grado, carcinoma delle tube di falloppio e carcinoma peritoneale primitivo, resistente al platino. In particolare, l’obiettivo primario dello studio è quello di valutare e comparare l’efficacia della somministrazione di olaparib e cediranib rispetto alla somministrazione di paclitaxel settimanale in termini di sopravvivenza libera da progressione. L’obiettivo primario di sicurezza è quello di comparare il regime di somministrazione intermittente di olaparib e cediranib con il regime di somministrazione continua in termini di numero di evacuazioni al giorno. L’arruolamento è iniziato a giugno 2017 e si è concluso a ottobre 2018 con l'inclusione di 123 pazienti. I risultati della analisi primaria dello studio sono stati presentati dall’Investigatore Principale (Prof. Nicoletta Colombo) al congresso europeo ESMO a Madrid il 28 settembre 2019, e un aggiornamento dei dati è stato presentato durante la XVII Assemblea MaNGO, il 16 ottobre 2020. Lo studio è stato pubblicato a gennaio 2022.

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ESMO 2019(cliccare per visualizzare il pdf)

BAROCCO (cliccare per visualizzare la pubblicazione)

 
Studio INOVATYON    Codice EudraCT: 2010-022949-17 / ClinicalTrial.gov ID: NCT01379989

INOVATYON: Phase III international, randomized study of Trabectedin plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) versus Carboplatin plus PLD in patients with ovarian cancer progressing within 6-12 months of last platinum

Lo studio INOVATYON, internazionale randomizzato di fase III, compara un regime di chemioterapia contenente trabectedina e doxorubicina peghilata liposomiale (PLD) con uno contenente carboplatino e PLD nelle pazienti affette da adenocarcinoma ovarico in progressione a 6-12 mesi dal termine della precedente chemioterapia a base di platino. Promotore dello studio è il gruppo MaNGO; Investigatore principale è la Prof.ssa Nicoletta Colombo dell'Istituto Europeo di Oncologia di Milano. L’obiettivo della ricerca è quello di dimostrare che, estendendo l'intervallo libero da malattia con un trattamento che associa farmaci non a base di platino (trabectedina e PLD), si può prolungare la sopravvivenza nella popolazione considerata. Lo studio ha coinvolto centri in Italia, Svizzera, Regno Unito, Spagna, Norvegia, Danimarca, Finlandia, Belgio e Paesi Bassi, per un totale di oltre cento centri clinici. Nel mese di settembre 2017 lo studio ha completato la fase di arruolamento per un totale complessivo di 618 pazienti arruolate, di cui 283 in Italia e 335 all’estero. I risultati dello studio sono stati presentati al congresso ESMO 2020, il manoscritto è stato pubblicato dal British Journal of Cancer a Febbraio 2023.

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ESMO 2020(cliccare per visualizzare il pdf)

INOVATYON(cliccare per visualizzare la pubblicazione)